口腔图像处理软件

基本信息

器械名称

口腔图像处理软件
注册证/备案号

苏械注准20242210375
管理类别

第二类
公司名称

常州博恩中鼎医疗科技有限公司
公司地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋
生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层, 常州西太湖科技产业园长扬路9号A3幢5层西侧
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

江苏省药品监督管理局
批准/备案日期

2024-04-02
有效期至

2029-03-17
型号规格

BonCeph，发布版本1.0
结构及组成

产品由软件安装光盘组成。功能模块包括：输入输出模块、设置及维护模块、视图操作及显示模块、头影测量模块、气道分析模块、测量报告模块、测量功能模块、轮廓比较模块和VTO模块。
适用范围

本产品适用于符合 JPEG 标准的二维面像，用于图像显示和处理、数据管理及辅助诊断报告编写，本产品仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，不适用于耳鼻喉部位的检查和诊断。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

本文件与“苏械注准20242210375”医疗器械注册证共同使用
变更情况

2024-04-02生产地址变更由“常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层, 常州西太湖科技产业园长扬路9号A3幢5层西侧”